För de medicintekniska företagen närmar sig ett magiskt datum, den 21 mars 2009. Då ska företagen kunna visa att man följer uppdateringarna i det medicintekniska regelverket vilka slås fast i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2009:18 och/eller .
Vad händer då med företagens CE-märkning, EG-certifikat etc? Hur kommer certifieringsorganen och Notified Body att hantera övergången?
MedTechbloggen inleder en miniserie runt detta med att lyfta fram några av de förändringar som är införda i det uppdaterade regelverket:
• Den tid som dokumentation ska hållas tillgänglig har ökats till 15 år för implanterbara produkter.
• Det finns ett antal ändringar och tillägg i de väsentliga kraven i LVFS 2009:18, bilaga 1. Några exempel:
- ökat användarfokus och fokus på andvändbarhet och ergonomisk design
- läckande substanser som kan utgöra en risk för patienter ska undvikas och hänsyn ska tas till
substanser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska; det finns ex.vis krav
och förbehåll för användningen av specifierade ftalater i vissa typer medicintekniska produkter
- ett krav på ”state of the art”-validering av programvara, både fristående och integrerad
- belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste innehålla en klinisk utvärdering enligt
bilaga 10.
• Om en produkt också är en maskin eller en personlig skyddsutrustning så behöver tillämpliga krav i
maskindirektivet (2006/42/EC) respektive direktivet för personlig skyddsutrustning (89/686/EEC) också
tas hänsyn till men bedömning av överensstämmelse sker endast genom MDD.
• Krav på information i bruksanvisningen om kända risker med att återanvända produkter som är märkta för engångsbruk.
• Bilaga 10 i direktivet, klinisk utvärdering har till stora delar skrivits om och krav som rör kliniska data har också lagts till i andra bilagor. En kritisk utvärdering av kliniska data är nödvändig; den kliniska utvärderingen och dokumentationen ska hållas uppdaterad med uppgifter som samlats in vid övervakningen av produkten efter att den släppts ut på marknaden.
• Betoning av vikten av att tillverkarens kontroll att kvalitetssystemet är effektivt även när aktiviteter
utförs av en tredje part. Det innebär en aktivare kontroll av underleverantörer och outsourcade processer.
MedTechbloggen återkommer inom kort med information om vilka riktlinjer certifieringsorgan och Notified body jobbar från inför övergången den 21 mars 2010.
